FDA疫苗顾问建议批准强生公司的冠状病毒疫苗

美国食品和药物管理局(fda)疫苗顾问周五投票建议该机构授予强生公司冠状病毒疫苗紧急使用授权。

FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)一致投票建议在18岁及以上人群使用该疫苗的EUA。

FDA代理专员Janet Woodcock博士和FDA疫苗决定负责人Peter Marks博士说EUA将很快到来。

“美国食品和药物管理局已通知主办国,它将迅速努力完成并签发紧急使用许可。该机构还通知了参与疫苗分配和分发的联邦合作伙伴,以便他们能够执行及时分发疫苗的计划,”他们在投票后发表联合声明说。

该疫苗将成为美国第三个批准使用的疫苗。这将是第一种一次性疫苗,而且可以储存在普通冰箱里,这使得它比辉瑞/生物技术公司和Moderna疫苗更容易分发,后者更精细,需要两剂。

这种疫苗由强生公司的疫苗部门Janssen生产,在美国、南非和拉丁美洲的4.4万多人中进行了高级临床试验。在全球范围内,它在预防中度至重度疾病方面的总体功效为66%。在美国,预防严重疾病的有效率为72%,为85%。在试验期间,接种疫苗的人中没有人死于Covid-19。

 

美国高级卫生官员表示,接种疫苗是控制冠状病毒大流行的最佳方式。这种病毒已经感染了2800多万美国人,造成50多万人死亡。

梅奥诊所疫苗研究小组负责人格雷格·波兰博士在会议上说:“我们迫切需要更多EUA疫苗,以保护数百万仍处于危险中的美国人。”

“我们需要一种能够迅速大规模生产的疫苗,”波兰在周五的会议上说。他补充说:“我们希望看到有效和保护的合理时间。””强生疫苗几乎符合所有条件”

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美国田纳西州调查发现,Covid-19疫苗涉嫌被盗、过期和不当使用

田纳西州最大县的卫生局长周五辞职,此前该州卫生部门发现2500支Covid-19疫苗被浪费或过期,两名儿童在县疫苗接种点“不当接种”。

根据田纳西州卫生部(TDH)公布的调查结果,在2月3日至2月23日的20天时间里,谢尔比县共有2500剂过期或浪费。

此外,根据TDH的时间表,2月3日,两名儿童在谢尔比县卫生部门(SCHD)的疫苗接种点“不当接种”Covid-19疫苗,没有向州或联邦合作伙伴报告。

根据TDH的时间线,同一天,一名志愿者被怀疑在另一个接种地点盗窃多剂疫苗,但没有作出报告。

根据TDH的一份声明,该机构还发现,该县的库存中有5.1万剂Covid-19疫苗,相当于超过了约3万剂。

声明还说,谢尔比县缺乏“储存和处理疫苗的标准操作程序”,没有足够的记录保存,而且“没有正式的程序来管理即将过期的疫苗剂量”。

TDH发言人Shelley Walker在周五的一封电子邮件中告诉CNN,关于孩子们接种疫苗的事件没有更多的信息,部门的调查正在进行中。

星期五,谢尔比县市长李·哈里斯(Lee Harris)宣布,谢尔比县卫生部门主任艾丽莎·豪沙尔特(Alisa Haushalter)辞职。哈里斯在谢尔比县委员会的特别会议上说,3月15日将是豪沙尔特在办公室的最后一天。

CNN已经联系了豪沙尔特、卫生部门、市长办公室和其他县官员征求意见。

谢尔比县是田纳西州人口最多的县,也是该州人口第二多的城市孟菲斯的所在地。

联邦调查局的通知

根据TDH的时间表,Haushalter于2月19日报道,超过1000剂疫苗由于过期而被丢弃。随后,该州派出卫生人员审查处理程序,并评估SCHD的疫苗库存。

2月22日,根据州卫生部门的时间表,州政府得知另外840个过期剂量SCHD没有披露。周三,州政府将谢尔比县的疫苗管理权力移交给孟菲斯市。

州卫生部门的时间表列出了疫苗过期或浪费的9天。

根据TDH的声明,州卫生人员目前已进驻SCHB提供技术援助,并监督其药房运作,州已要求疾病控制和预防中心提供额外帮助。

在周五下午的新闻发布会上,田纳西州州长比尔·李(Bill Lee)说,SCHD的行为令人失望。

“我的反应是非常失望,主要是对谢尔比县人民的失望,”李告诉记者。“我们如何确保住在这个县的人们不会错过这种救命疫苗的任何机会?”

Lee说,SCHD目前没有管理任何疫苗的储存或分发。

他说:“这表明我们非常担心这些疫苗已经转移到另一个地方。由于我们非常担心,这些疫苗的分发正在通过不同的渠道进行。”

据州卫生部门网站称,谢尔比县仍在接种疫苗。

该网站表示:“疫苗分发和管理将按照计划继续进行,谢尔比县将继续获得基于人口的Covid-19疫苗的全部分配。”

李说,州里已经就此事通知了联邦调查局,联邦调查局“将决定由谁负责调查”。

“我当然认为谢尔比县卫生部门发生的事情提供了很多关注。有很多问题需要问。至少,我可以说,确实缺乏领导力。”

 

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